TOBB Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi, tıbbi cihaz firmalarına uluslararası sertifikasyon süreçlerinde kapsamlı destek sunmakta ve ileri düzey klinik araştırma hizmetleri vermektedir. Merkezimiz, hem yerli hem de yabancı firmaların FDA ve Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745) kapsamında ihtiyaç duydukları klinik verileri sağlamanın yanı sıra, cihazların regülasyonlara uygun hale getirilmesi için gerekli tüm danışmanlık hizmetlerini sunmaktayız.
Merkezimizde, firmalarımıza yüksek güvenilirlikte klinik veri sağlayan, uluslararası standartlara uygun bir klinik araştırma sahası sunulmaktadır. Cihazların etkinlik ve güvenlik verileri, cihazların piyasaya giriş süreçleri açısından kritik öneme sahiptir. Bu süreçler, titizlikle yürütülmekte ve veri toplama, analiz ve raporlama aşamalarında şeffaflık ve kalite ön planda tutulmaktadır.
Kendi bünyemizde gerçekleştiremediğimiz testler için, akredite test merkezleriyle iş birliği yaparak firmaların sertifikasyon süreçlerinin hızlandırılması amaçlanmaktadır.
Küresel tıbbi cihaz pazarı, sağlık teknolojisindeki gelişmeler, yaşlanan nüfus ve artan sağlık bilinciyle yönlendirilen dinamik ve hızla gelişen bir sektördür. Pazar, bandajlar ve termometreler gibi temel tıbbi araçlardan tanısal görüntüleme sistemleri, robotik cerrahi ekipmanları ve implante edilebilir cihazlar gibi gelişmiş teknolojilere kadar çok çeşitli ürünleri içerir.
2023 itibarıyla küresel tıbbi cihaz pazarının 600 milyar doların üzerinde bir değere sahip olduğu tahmin ediliyor ve önümüzdeki birkaç yıl içinde yaklaşık %5-6'lık bir bileşik yıllık büyüme oranıyla (CAGR) büyümesi öngörülüyor. Bu büyüme, teknolojik yenilikler, sağlık hizmetlerine olan talebin artması ve gelişmekte olan bölgelerde sağlık hizmetlerine erişimin genişlemesi gibi çeşitli önemli eğilimler tarafından destekleniyor. Türkiye’de ise, biyomalzeme alanındaki akademik çalışmalar 1980’lerden bu yana sürmekte olsa da, sağlık sektöründe kullanılan cihaz ve malzemelerin sadece %15’i yerli üretimle sağlanmaktadır. Geri kalan büyük oranda Amerika, Almanya ve Çin’den ithal edilmektedir. Türkiye’nin dünya tıbbi cihaz pazarındaki payı %0,8 seviyesindedir. Ancak son yıllarda, özellikle know-how yoğunluklu ürünlerin geliştirilmesi konusunda önemli adımlar atılmış ve bu durum ülkemizin sağlık sektöründeki rekabet gücünü artırmaya başlamıştır.
Merkezimizde, bu küresel ve ulusal gelişmelere paralel olarak, tıbbi cihaz AR-GE faaliyetlerinin stratejik öneme sahip olduğunu görüyoruz. Üniversite-sanayi iş birliği çerçevesinde yürütülen projelerin geliştirilmesi, ticarileştirilebilir prototiplerin tamamlanması ve bu projelerin klinik öncesi değerlendirmeleri için hastane iş birliklerinin sağlanması öncelikli hedeflerimiz arasındadır. Klinik araştırma sahamız ve üniversitemizin farklı fakülteleri ile yürüttüğümüz iş birliği sayesinde, yüksek kaliteli klinik veriler sağlayarak bu süreci en verimli şekilde yürütmeyi amaçlıyoruz.
Merkezimiz, yalnızca klinik araştırmalar değil, aynı zamanda tıbbi cihazların araştırma ve geliştirme (AR-GE) süreçlerine de ev sahipliği yapmaktadır. Tıp Fakültemiz, Mühendislik Fakültemiz ve Teknoloji Merkezimiz arasındaki yakın iş birliğiyle, üniversite-sanayi iş birliği çerçevesinde geliştirilen projelerin bilimsel temeller üzerine inşa edilmesi, endüstriyel ihtiyaçlara uygun ürünler haline getirilmesi ve yüksek katma değerli tıbbi cihazların üretime kazandırılması, merkezimizin öncelikli hedefleri arasındadır. Bu doğrultuda, bilimsel altyapımız, tıbbi cihaz projelerinin AR-GE’den üretime kadar her aşamasını kapsayacak şekilde organize edilmiştir.
Sponsor firmalar, klinik araştırmanın yürütülmesine karar verdikten sonra, proje yürütücüsü ve ekip, çalışmanın protokolünü oluşturur ve çalışmanın nasıl gerçekleştirileceği detaylandırılır. İlk adım olarak, araştırmanın Etik Kurul onayı alınır, ardından Sağlık Bakanlığı onay süreci başlatılır. Gerekli tüm onaylar alındıktan sonra, merkezimiz ile sponsor firma arasında bir Klinik Araştırma Sözleşmesi hazırlanır. Bu sözleşmede, çalışmanın amacı ve kapsamı, araştırmanın kimler tarafından yürütüleceği, finansal düzenlemeler, çalışmanın süresi, tahmini hasta sayısı, sigorta bilgileri gibi önemli detaylar yer alır. Bu süreçler, şeffaflık ve güvenlik ilkelerine uygun şekilde, sıkı bir koordinasyonla yürütülmektedir.
Merkezimiz, bilimsel bilgi üretimini ve paylaşımını teşvik etmek amacıyla güçlü bir akademik altyapıya sahiptir. Klinik araştırmalar ve AR-GE çalışmaları, akademik yayınlar ve makalelerle sonuçlanacak şekilde organize edilmekte ve bu süreçlerin uluslararası düzeyde bilimsel literatüre katkı sağlaması hedeflenmektedir. Akademisyenlerimize ve araştırmacılarımıza, klinik araştırmaların yürütülmesi, sonuçlarının raporlanması ve bilimsel yayınların hazırlanması konusunda geniş bir destek sunmaktayız.
Merkezimiz, tıbbi cihazların sertifikasyon süreçlerinde mühendislik, biyoteknoloji ve bilişim gibi farklı disiplinlerin katkısını içeren multidisipliner bir yaklaşımı benimsemektedir. Firmalara ISO 13485 kalite yönetim sistemi, ISO 14971 risk yönetimi ve ISO 10993 biyouyumluluk testleri gibi kritik öneme sahip alanlarda kapsamlı danışmanlık sunarken, klinik değerlendirme raporlarının hazırlanması, pazarlama sonrası gözetim planlarının oluşturulması ve UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemlerinin kurulması gibi hizmetler de verilmektedir.
Klinik araştırma ve tıbbi cihaz geliştirme süreçlerinde yetkinliği artırmak amacıyla düzenlediğimiz eğitim programları, hem araştırmacılar hem de endüstri profesyonelleri için önemli bir öğrenme ve gelişim platformu sunmaktadır. Bu programlar, MDR gereklilikleri, klinik araştırma yöntemleri ve tıbbi cihaz sertifikasyon süreçleri konusunda derinlemesine bilgi sağlayarak, firmaların sertifikasyon süreçlerinde karşılaştıkları bürokratik ve teknik engelleri aşmalarına yardımcı olmaktadır.
Merkezimiz, etik kuralları ve hasta güvenliğini her zaman en üst düzeyde tutarak, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve uluslararası standartlara uygun şekilde piyasaya sunulmasına olanak sağlamaktadır. Bilimsel mükemmeliyeti hedefleyen merkezimiz, klinik araştırmalar ve AR-GE süreçlerinde yüksek kalite standartlarını korumak için titizlikle çalışmaktadır.
TOBB Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi bünyesinde faaliyet gösteren Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi (KAMM), tıbbi cihaz firmalarına kapsamlı hizmetler sunarak, sağlık teknolojileri alanında global düzeyde mükemmeliyet hedeflemektedir. Merkezimiz, ileri düzey klinik araştırma ve uluslararası sertifikasyon süreçlerinde her aşamada güvenilir, bilimsel temellere dayalı çözümler sunmaktadır.
Hizmetlerimiz; klinik araştırmalar, tıbbi cihazların regülasyon süreçleri, klinik verilerin toplanması ve analiz edilmesi gibi önemli alanlarda sizlere geniş bir yelpazede destek sunuyoruz. Hizmetlerimiz, hem yerli hem de uluslararası firmalar için özelleştirilmiş çözümler içerir.
Tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda kabul görebilmesi için gerekli olan sertifikasyon süreçlerini başarılı bir şekilde tamamlamaları gerekir. TOBB KAMM olarak, FDA ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745) kapsamında tıbbi cihazlarınız için gerekli tüm sertifikasyon hizmetlerini sunuyoruz.
Tıbbi cihazların etkinliği ve güvenliği için gerekli olan klinik verilerin toplanması, analiz edilmesi ve raporlanması, uluslararası regülasyon otoriteleri tarafından kritik olarak değerlendirilmektedir. Merkezimiz, klinik araştırmaların her aşamasında destek sağlar:
FDA, Avrupa Birliği ve diğer uluslararası regülasyonlar hakkında derin bilgi birikimine sahip ekibimiz, tıbbi cihazların düzenlemelere uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm danışmanlık hizmetlerini sunmaktadır. Cihazların regülasyonlara uygun hale getirilmesi için:
Tıbbi cihazların piyasada yer aldıktan sonra etkinlik ve güvenliklerinin izlenmesi büyük önem taşımaktadır. Merkezimiz, cihazlarınızın piyasadaki performansını izlemek ve gerekli iyileştirmeleri önermek için post-market izleme hizmetleri de sunmaktadır.
Uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri ve klinik araştırmalar konusunda eğitimler düzenleyerek sektördeki profesyonellere derinlemesine bilgi ve beceri kazandırıyoruz. Eğitimlerimiz, sektörün ihtiyaçlarına göre özelleştirilebilir.
TOBB KAMM, sektördeki uzman kadrosu, geniş altyapısı ve uluslararası deneyimi ile tıbbi cihaz firmalarına güçlü bir destek sunmaktadır. Alanındaki en güncel regülasyonlara ve klinik araştırma yöntemlerine hakim ekibimizle, cihazlarınızın global pazarlarda rekabetçi olmasını sağlıyoruz.
Aşağıda, TOBB Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi için tıbbi cihazlar üzerine gerçekleştirilecek klinik araştırma süreçlerini detaylandıran bir iş akışı şeması önerisi gösterilmektedir. Bu şema, belirttiğiniz tüm adımları içerecek şekilde, tıbbi cihazların etkililik ve güvenliğini göstermek için izlenen temel süreçleri açıklamaktadır.
Klinik Araştırma İş Akışı Şeması
Açıklama: Çalışmanın hedeflerini, metodolojisini, hasta profillerini, klinik cihaz uygulamalarını ve veri toplama kriterlerini belirlemek için kapsamlı bir protokol tasarlanır.
Adımlar:
Açıklama: Klinik araştırmada kullanılacak veri toplama formları oluşturulur. Bu formlar, cihazın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için gerekli verilerin toplanmasına olanak sağlar.
Adımlar:
Açıklama: Araştırma protokolü, etik kurul onayı almak için hazırlanır ve Sağlık Bakanlığı’na başvuru dosyası hazırlanır. Bu süreçte tüm düzenlemelere ve yasal gerekliliklere uyum sağlanır.
Adımlar:
Açıklama: Klinik araştırmanın gerçekleştirileceği saha ortamı seçilir ve araştırma sahasında uygulamalara başlanır.
Adımlar:
Açıklama: Klinik araştırma sürecinin etkin ve zamanında yürütülmesi için proje yönetimi yapılır ve denetimler gerçekleştirilir.
Adımlar:
Açıklama: Klinik araştırmada elde edilen biyolojik örneklerin (örneğin kan örnekleri, doku örnekleri) analiz için laboratuvar ortamında işlenmesi sağlanır.
Adımlar:
Açıklama: Araştırma süresince toplanan verilerin dijital ortamda kaydedilmesi ve yönetilmesi sağlanır.
Adımlar:
Açıklama: Toplanan veriler üzerinde istatistiksel analiz yapılır ve sonuçların güvenilirliği değerlendirilir.
Adımlar:
Açıklama: Elde edilen bulguların bilimsel bir rapor şeklinde sunulması ve tıbbi dergilerde yayınlanması için gerekli hazırlıklar yapılır.
Adımlar:
Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi olarak, tıbbi cihaz firmalarına her aşamada güvenilir, hızlı ve etkili hizmet sunmaktan gurur duymaktayız. Bizimle iletişime geçerek, cihazınızın regülasyon süreçleri hakkında detaylı bilgi alabilir, ihtiyacınız olan desteği hemen alabilirsiniz.
»Adres: Beştepe Mah. Yaşam Caddesi No:5, 06560 Yenimahalle / Ankara
»Telefon: +90 312 292 99 00
»E-posta: info@tobbetuhastanesi.com.tr
Yılların tecrübesine sahip doktorlarımız, son teknolojik ekipmanlarımız ve modern hastanemizle sizlere en güvenilir ve en kaliteli sağlık hizmetini vadediyoruz.
Copyright © 2024 TOBB ETÜ Tıp Fakültesi Hastanesi - Tüm hakları saklıdır.
