Küresel tıbbi cihaz pazarı, sağlık teknolojisindeki gelişmeler, yaşlanan nüfus ve artan sağlık bilinciyle yönlendirilen dinamik ve hızla gelişen bir sektördür. Pazar, bandajlar ve termometreler gibi temel tıbbi araçlardan tanısal görüntüleme sistemleri, robotik cerrahi ekipmanları ve implante edilebilir cihazlar gibi gelişmiş teknolojilere kadar çok çeşitli ürünleri içerir.

2023 itibarıyla küresel tıbbi cihaz pazarının 600 milyar doların üzerinde bir değere sahip olduğu tahmin ediliyor ve önümüzdeki birkaç yıl içinde yaklaşık %5-6'lık bir bileşik yıllık büyüme oranıyla (CAGR) büyümesi öngörülüyor. Bu büyüme, teknolojik yenilikler, sağlık hizmetlerine olan talebin artması ve gelişmekte olan bölgelerde sağlık hizmetlerine erişimin genişlemesi gibi çeşitli önemli eğilimler tarafından destekleniyor. Türkiye’de ise, biyomalzeme alanındaki akademik çalışmalar 1980’lerden bu yana sürmekte olsa da, sağlık sektöründe kullanılan cihaz ve malzemelerin sadece %15’i yerli üretimle sağlanmaktadır. Geri kalan büyük oranda Amerika, Almanya ve Çin’den ithal edilmektedir. Türkiye’nin dünya tıbbi cihaz pazarındaki payı %0,8 seviyesindedir. Ancak son yıllarda, özellikle know-how yoğunluklu ürünlerin geliştirilmesi konusunda önemli adımlar atılmış ve bu durum ülkemizin sağlık sektöründeki rekabet gücünü artırmaya başlamıştır.

Merkezimizde, bu küresel ve ulusal gelişmelere paralel olarak, tıbbi cihaz AR-GE faaliyetlerinin stratejik öneme sahip olduğunu görüyoruz. Üniversite-sanayi iş birliği çerçevesinde yürütülen projelerin geliştirilmesi, ticarileştirilebilir prototiplerin tamamlanması ve bu projelerin klinik öncesi değerlendirmeleri için hastane iş birliklerinin sağlanması öncelikli hedeflerimiz arasındadır. Klinik araştırma sahamız ve üniversitemizin farklı fakülteleri ile yürüttüğümüz iş birliği sayesinde, yüksek kaliteli klinik veriler sağlayarak bu süreci en verimli şekilde yürütmeyi amaçlıyoruz.

Merkezimiz, yalnızca klinik araştırmalar değil, aynı zamanda tıbbi cihazların araştırma ve geliştirme (AR-GE) süreçlerine de ev sahipliği yapmaktadır. Tıp Fakültemiz, Mühendislik Fakültemiz ve Teknoloji Merkezimiz arasındaki yakın iş birliğiyle, üniversite-sanayi iş birliği çerçevesinde geliştirilen projelerin bilimsel temeller üzerine inşa edilmesi, endüstriyel ihtiyaçlara uygun ürünler haline getirilmesi ve yüksek katma değerli tıbbi cihazların üretime kazandırılması, merkezimizin öncelikli hedefleri arasındadır. Bu doğrultuda, bilimsel altyapımız, tıbbi cihaz projelerinin AR-GE’den üretime kadar her aşamasını kapsayacak şekilde organize edilmiştir.

Sponsor firmalar, klinik araştırmanın yürütülmesine karar verdikten sonra, proje yürütücüsü ve ekip, çalışmanın protokolünü oluşturur ve çalışmanın nasıl gerçekleştirileceği detaylandırılır. İlk adım olarak, araştırmanın Etik Kurul onayı alınır, ardından Sağlık Bakanlığı onay süreci başlatılır. Gerekli tüm onaylar alındıktan sonra, merkezimiz ile sponsor firma arasında bir Klinik Araştırma Sözleşmesi hazırlanır. Bu sözleşmede, çalışmanın amacı ve kapsamı, araştırmanın kimler tarafından yürütüleceği, finansal düzenlemeler, çalışmanın süresi, tahmini hasta sayısı, sigorta bilgileri gibi önemli detaylar yer alır. Bu süreçler, şeffaflık ve güvenlik ilkelerine uygun şekilde, sıkı bir koordinasyonla yürütülmektedir.

Merkezimiz, bilimsel bilgi üretimini ve paylaşımını teşvik etmek amacıyla güçlü bir akademik altyapıya sahiptir. Klinik araştırmalar ve AR-GE çalışmaları, akademik yayınlar ve makalelerle sonuçlanacak şekilde organize edilmekte ve bu süreçlerin uluslararası düzeyde bilimsel literatüre katkı sağlaması hedeflenmektedir. Akademisyenlerimize ve araştırmacılarımıza, klinik araştırmaların yürütülmesi, sonuçlarının raporlanması ve bilimsel yayınların hazırlanması konusunda geniş bir destek sunmaktayız.

Merkezimiz, tıbbi cihazların sertifikasyon süreçlerinde mühendislik, biyoteknoloji ve bilişim gibi farklı disiplinlerin katkısını içeren multidisipliner bir yaklaşımı benimsemektedir. Firmalara ISO 13485 kalite yönetim sistemi, ISO 14971 risk yönetimi ve ISO 10993 biyouyumluluk testleri gibi kritik öneme sahip alanlarda kapsamlı danışmanlık sunarken, klinik değerlendirme raporlarının hazırlanması, pazarlama sonrası gözetim planlarının oluşturulması ve UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemlerinin kurulması gibi hizmetler de verilmektedir.

Klinik araştırma ve tıbbi cihaz geliştirme süreçlerinde yetkinliği artırmak amacıyla düzenlediğimiz eğitim programları, hem araştırmacılar hem de endüstri profesyonelleri için önemli bir öğrenme ve gelişim platformu sunmaktadır. Bu programlar, MDR gereklilikleri, klinik araştırma yöntemleri ve tıbbi cihaz sertifikasyon süreçleri konusunda derinlemesine bilgi sağlayarak, firmaların sertifikasyon süreçlerinde karşılaştıkları bürokratik ve teknik engelleri aşmalarına yardımcı olmaktadır.

Merkezimiz, etik kuralları ve hasta güvenliğini her zaman en üst düzeyde tutarak, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve uluslararası standartlara uygun şekilde piyasaya sunulmasına olanak sağlamaktadır. Bilimsel mükemmeliyeti hedefleyen merkezimiz, klinik araştırmalar ve AR-GE süreçlerinde yüksek kalite standartlarını korumak için titizlikle çalışmaktadır.

TOBB Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi bünyesinde faaliyet gösteren Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi (KAMM), tıbbi cihaz firmalarına kapsamlı hizmetler sunarak, sağlık teknolojileri alanında global düzeyde mükemmeliyet hedeflemektedir. Merkezimiz, ileri düzey klinik araştırma ve uluslararası sertifikasyon süreçlerinde her aşamada güvenilir, bilimsel temellere dayalı çözümler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz; klinik araştırmalar, tıbbi cihazların regülasyon süreçleri, klinik verilerin toplanması ve analiz edilmesi gibi önemli alanlarda sizlere geniş bir yelpazede destek sunuyoruz. Hizmetlerimiz, hem yerli hem de uluslararası firmalar için özelleştirilmiş çözümler içerir.

Uluslararası Sertifikasyon Destek Hizmetleri

Tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda kabul görebilmesi için gerekli olan sertifikasyon süreçlerini başarılı bir şekilde tamamlamaları gerekir. TOBB KAMM olarak, FDA ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745) kapsamında tıbbi cihazlarınız için gerekli tüm sertifikasyon hizmetlerini sunuyoruz.

• FDA Onayı
• CE Belgesi
• MDR Uyumluluğu Sağlanması

Klinik Araştırmalar ve Veri Sağlama

Tıbbi cihazların etkinliği ve güvenliği için gerekli olan klinik verilerin toplanması, analiz edilmesi ve raporlanması, uluslararası regülasyon otoriteleri tarafından kritik olarak değerlendirilmektedir. Merkezimiz, klinik araştırmaların her aşamasında destek sağlar:

• Protokol Geliştirme
• Hasta ve Veri Yönetimi
• Klinik Denemeler
• Veri Analizi ve Raporlama

Regülasyon ve Danışmanlık Hizmetleri

FDA, Avrupa Birliği ve diğer uluslararası regülasyonlar hakkında derin bilgi birikimine sahip ekibimiz, tıbbi cihazların düzenlemelere uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm danışmanlık hizmetlerini sunmaktadır. Cihazların regülasyonlara uygun hale getirilmesi için:

• Teknik Dosya Hazırlığı
• Regülasyon Uyumluluğu Denetimleri
• Cihazın Pazara Girişi için Stratejik Danışmanlık

Post-Market Gözetim ve Klinik Takip

Tıbbi cihazların piyasada yer aldıktan sonra etkinlik ve güvenliklerinin izlenmesi büyük önem taşımaktadır. Merkezimiz, cihazlarınızın piyasadaki performansını izlemek ve gerekli iyileştirmeleri önermek için post-market izleme hizmetleri de sunmaktadır.

• Pazar Sonrası Gözetim
• Risk Yönetimi
• Klinik Performans İzleme

Eğitim ve Bilgi Paylaşımı

Uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri ve klinik araştırmalar konusunda eğitimler düzenleyerek sektördeki profesyonellere derinlemesine bilgi ve beceri kazandırıyoruz. Eğitimlerimiz, sektörün ihtiyaçlarına göre özelleştirilebilir.

TOBB KAMM, sektördeki uzman kadrosu, geniş altyapısı ve uluslararası deneyimi ile tıbbi cihaz firmalarına güçlü bir destek sunmaktadır. Alanındaki en güncel regülasyonlara ve klinik araştırma yöntemlerine hakim ekibimizle, cihazlarınızın global pazarlarda rekabetçi olmasını sağlıyoruz.

• Uluslararası Sertifikasyon Deneyimi
• Kapsamlı Klinik Araştırma Desteği
• Regülasyon Uyum Süreçlerinde Güçlü Danışmanlık
• Yerli ve Yabancı Firmalar İçin Özelleştirilmiş Çözümler

Aşağıda, TOBB Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi için tıbbi cihazlar üzerine gerçekleştirilecek klinik araştırma süreçlerini detaylandıran bir iş akışı şeması önerisi gösterilmektedir. Bu şema, belirttiğiniz tüm adımları içerecek şekilde, tıbbi cihazların etkililik ve güvenliğini göstermek için izlenen temel süreçleri açıklamaktadır.

Klinik Araştırma İş Akışı Şeması

1. Çalışma Protokolü Tasarımı

Açıklama: Çalışmanın hedeflerini, metodolojisini, hasta profillerini, klinik cihaz uygulamalarını ve veri toplama kriterlerini belirlemek için kapsamlı bir protokol tasarlanır.

Adımlar:

• Araştırma hedeflerinin belirlenmesi
• Yöntem ve prosedürlerin detaylandırılması
• Etik ve güvenlik önlemlerinin eklenmesi
• Uluslararası kılavuzlara (FDA, MDR) uygunluk kontrolü

2. Veri Toplama Formu Hazırlama

Açıklama: Klinik araştırmada kullanılacak veri toplama formları oluşturulur. Bu formlar, cihazın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için gerekli verilerin toplanmasına olanak sağlar.

Adımlar:

• Hasta bilgileri ve demografik verilerin formatının belirlenmesi
• Cihazın kullanım süreci ile ilgili veri parametrelerinin belirlenmesi
• Anket veya ölçeklerin (örneğin, yaşam kalitesi anketleri) eklenmesi

3. Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Dosyası Hazırlama

Açıklama: Araştırma protokolü, etik kurul onayı almak için hazırlanır ve Sağlık Bakanlığı’na başvuru dosyası hazırlanır. Bu süreçte tüm düzenlemelere ve yasal gerekliliklere uyum sağlanır.

Adımlar:

• Etik kurul başvurusu için gerekli belgelerin toplanması
• Sağlık Bakanlığı'na başvuru için dosya hazırlığı
• Onay süreçlerinin takibi ve düzenli güncellemeler yapılması

4. Saha Çalışması

Açıklama: Klinik araştırmanın gerçekleştirileceği saha ortamı seçilir ve araştırma sahasında uygulamalara başlanır.

Adımlar:

• Klinik ortamda saha araştırmacılarının eğitilmesi
• Cihaz uygulamaları ve hasta kabulü
• Gerekli hasta izleme prosedürlerinin yapılması

5. Proje Yönetimi ve Denetimi

Açıklama: Klinik araştırma sürecinin etkin ve zamanında yürütülmesi için proje yönetimi yapılır ve denetimler gerçekleştirilir.

Adımlar:

• Araştırma takvimi ve bütçesi oluşturulması
• Kaynakların yönetilmesi
• Proje ilerlemesinin denetimi
• Raporlama ve düzenli toplantılar ile takip edilmesi

6. Laboratuvar Organizasyonu ve Yönetimi

Açıklama: Klinik araştırmada elde edilen biyolojik örneklerin (örneğin kan örnekleri, doku örnekleri) analiz için laboratuvar ortamında işlenmesi sağlanır.

Adımlar:

• Laboratuvar altyapısının hazırlanması ve ekipman temini
• Numune alımı, taşınması ve saklanması prosedürlerinin belirlenmesi
• Laboratuvar testlerinin yapılması ve sonuçların kaydedilmesi

7. Veri Girişi ve Veri Yönetimi

Açıklama: Araştırma süresince toplanan verilerin dijital ortamda kaydedilmesi ve yönetilmesi sağlanır.

Adımlar:

• Veri girişinin doğru şekilde yapılması (veri doğrulama süreçleri)
• Elektronik veri yönetim sistemlerinin kullanılması
• Verilerin güvenli bir şekilde saklanması ve yedeklenmesi

8. İstatistiksel Analiz

Açıklama: Toplanan veriler üzerinde istatistiksel analiz yapılır ve sonuçların güvenilirliği değerlendirilir.

Adımlar:

• İstatistiksel yazılımlar ile analizlerin yapılması (SPSS, SAS, R vb.)
• Etkililik ve güvenlik parametrelerinin değerlendirilmesi
• İstatistiksel testlerin uygulanması (örneğin, p-değeri, güven aralıkları)

9. Raporlama ve Tıbbi Yayın Hazırlama

Açıklama: Elde edilen bulguların bilimsel bir rapor şeklinde sunulması ve tıbbi dergilerde yayınlanması için gerekli hazırlıklar yapılır.

Adımlar:

• Klinik araştırma bulgularının rapor haline getirilmesi
• Yayımlanabilir makale hazırlığı
• Etik kurallar ve yayımlanabilirlik kriterlerine uygunluk sağlanması
• Yayın başvurusu ve dergi seçimi

1. Protokol Tasarımı
   • • Tanımlar, hedefler, yöntemler, veri toplama kriterleri
2. Veri Toplama Formu
   • • Hasta bilgileri, cihaz parametreleri, ölçekler
3. Etik Kurul & Sağlık Bakanlığı Başvurusu
   • • Etik onay, yasal gereklilikler, başvuru dosyası
4. Saha Çalışması
   • • Hasta kabulü, saha eğitimi, izleme süreçleri
5. Proje Yönetimi ve Denetimi
   • • Takvim, bütçe, kaynak yönetimi, ilerleme raporları
6. Laboratuvar Yönetimi
   • • Numune alımı, laboratuvar testleri, sonuç kaydı
7. Veri Girişi ve Yönetimi
   • • Elektronik veri girişi, doğrulama, güvenlik
8. İstatistiksel Analiz
   • • Veri analizi, testler, güvenlik değerlendirmesi
9. Raporlama & Yayın Hazırlığı
   • • Sonuç raporu, tıbbi yayın, dergi başvurusu

Klinik Araştırmalar Uygulama ve Mükemmeliyet Merkezi olarak, tıbbi cihaz firmalarına her aşamada güvenilir, hızlı ve etkili hizmet sunmaktan gurur duymaktayız. Bizimle iletişime geçerek, cihazınızın regülasyon süreçleri hakkında detaylı bilgi alabilir, ihtiyacınız olan desteği hemen alabilirsiniz.

»Adres: Beştepe Mah. Yaşam Caddesi No:5, 06560 Yenimahalle / Ankara
»Telefon: +90 312 292 99 00
»E-posta: info@tobbetuhastanesi.com.tr